Artigo

Entenda tudo sobre a relação da ANVISA com o Comércio Exterior

25 de maio de 2021
Blog > Entenda tudo sobre a relação da ANVISA com o Comércio Exterior

Entre as particularidades do Comércio Exterior, encontramos as importações de “Produtos ANVISA”, ou seja, operações que necessitam de anuência do órgão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para conseguirem entrar dentro do país.

Para te ajudar a entender mais sobre a importância desse órgão anuente no Comércio Exterior, reunimos aqui todas as informações que você precisa saber. Boa leitura!

Qual o papel da Anvisa no Comércio Exterior?

A ANVISA é um órgão anuente responsável pelo controle e regulação da área sanitária de serviços e produtos no país. O seu objetivo principal é proteger a saúde da população.

Quando falamos em Produtos ANVISA, a primeira coisa que nos vem à mente são os medicamentos. Porém, ainda existem vários outros produtos que são controlados pela Agência.

Divididos em quatro categorias PAF (Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados). São elas:

1 – Produtos para Saúde (PAFPS);
2 – Medicamentos (PAFME);
3 – Alimentos (PAFAL);
4 – Cosméticos, Saneantes, Higienes e Outros (PAFCO)

Como funciona a importação dos Produtos ANVISA?

Para a importação de produtos que necessitam da anuência da ANVISA, existem uma série de procedimentos para os diferentes tipos de produtos. Listamos todos abaixo:

1º Procedimento: bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº344/1998, nas Listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, tais como entorpecentes e psicotrópicos.

1A – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria na lista F.

2º Procedimento: hemoderivados.

2A – Soros e vacinas;
2B – Produtos biológicos e derivados de fluidos ou tecidos de origem animal e alérgenos;
2C – Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo organismos vivos, atenuados ou mortos, e probióticos.

3º Procedimento: objetos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n° 344/1998, nas Listas C1, C2, C3, C4 e C5, tais como retinóicas, imunossupressoras e antirretrovirais.

4º Procedimento: itens para saúde.

5º Procedimento: outros produtos.

5.1 – Alimentos;
5.2 – Cosméticos, produtos de higiene e perfumes;
5.3 – Medicamentos;
5.4 – Saneantes;
5.6 – Produtos diversos.

6º Procedimento: bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes.

Licença de Importação dos Produtos ANVISA

De modo geral, cada um dos procedimentos descritos no tópico acima possui a sua própria tratativa. Entretanto, o Procedimento 1 possui a necessidade de anuência de LI (Licença de Importação) prévia ao embarque.

Para os demais produtos, essa necessidade foi retirada devido a Norma RDC 208 (2018) e o fluxo acontece da seguinte forma:

1 – Emite LI e protocola via Portal Único;
2 – Preenche o formulário de Peticionamento Eletrônico;
3 – Gera a GRU (Guia de Recolhimento da União) para pagamento da taxa de anuência, aguarda compensação de pagamento; e
4 – Protocola a LI na ANVISA.

O que é necessário para comercializar, armazenar e transportar?

Os cuidados com os Produtos ANVISA vão além da Importação e é preciso estar com todas as licenças e autorizações em dia para trabalhar com esses produtos.

Basicamente, o importador precisa de uma permissão da ANVISA denominada Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), que é comprovada através do Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE), obrigatório para qualquer empresa que tenha ligação com o medicamento – isso inclui transportadoras, armazéns e distribuidoras.

Alguns cuidados que você precisa ter antes de importar Produtos ANVISA

A importação dos produtos é norteada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que regem todos os cuidados necessários para uma operação segura e eficiente.

As principais são a RDC 208/2018 e a RDC/304/2019, que falam sobre as práticas de distribuição, armazenagem e transporte. Por isso, é preciso estudar a fundo o que dizem as duas resoluções e ficar por dentro das novidades que o Portal ANVISA divulga.

Outra dica é acompanhar toda a cadeia de suprimentos e investir em embalagens para garantir que a carga chegue de acordo com os padrões exigidos pela ANVISA.

Quer continuar informado?

Fique sempre informado!

Se você gosta de receber notícias em primeira mão, temos um convite para você: assine a nossa Newsletter.

Semanalmente, enviamos no seu e-mail um resumo com os principais destaques do Comércio Exterior, além de compartilhar materiais exclusivos sobre os mais diversos temas. Clique aqui para se cadastrar.

RECEBA NOSSAS NOVIDADES.
INSCREVA-SE EM NOSSA NEWSLETTER.