Atualizados procedimentos de análise para importação de produtos pela Anvisa

Destaque:

Vale lembrar que a RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação. Isso significa que os processos podem ser anuídos antes mesmo da chegada da carga no país, de forma que não é mais necessário prever na normativa um prazo fixo de análise.

Regras valem a partir deste mês, com a publicação de uma nova Orientação de Serviço sobre o tema.

ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 47/DIMON, DE 9 DE ABRIL DE 2018

Atualiza os critérios e procedimentos para a racionalização da gestão da fiscalização do controle sanitário de produtos importados na modalidade Siscomex.

Capítulo III Da distribuição dos processos

Art. 3° Os processos de que trata o Art. 1° desta OS serão distribuídos para os servidores que atuam na anuência de importação, nos Postos discriminados abaixo, ou que venham a ser criados:

I – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS);

II – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (PAFME);

III – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (PAFAL); e

IV – Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).

• 2° Para distribuição dos processos a que se refere caput deste artigo serão adotadas métricas de produtividade baseadas em quantitativo de processos e níveis de complexidade de assunto.

• 3° A distribuição dos processos a que se refere o §2° deste artigo deverá observar a priorização de processos, conforme critérios do Anexo I desta OS, e a ordem cronológica de seus protocolos.

• Petições secundárias de processos previamente analisados relativas a cumprimento de exigência, liberação de Termo de Guarda e recurso administrativo, pois dão continuidade à análise do processo e somam-se ao tempo de análise institucional;
• Carga de importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atendimento a programas públicos de saúde.
• Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador.
• Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, sensíveis a qualquer tipo de deterioração.
• Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, que tenha informado por meio de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde.
• Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, de modo a evitar o comprometimento de políticas públicas de assistência farmacêutica e consequências negativas à saúde da população.

Dos recursos de indeferimento

Art. 8° O recurso de indeferimento deverá ser instruído no Datavisa e analisado, em primeira instância, pelo servidor anuente que concluiu o processo.

• 1° caso o servidor retrate a decisão, este deverá solicitar reversão da Licenciamento de Importação (LI), conforme procedimento específico.
• 2° caso o servidor não retrate a decisão, este deverá elaborar despacho de não retratação e encaminhar à instância superior.

Do Atendimento às decisões judiciais

Art. 9º Mandados judiciais impetrados contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), relacionados a processos de importação na modalidade Siscomex, serão atendidos após orientação inicial da Coordenação de Assuntos Judiciais (Cajud) da Procuradoria Federal junto à Anvisa (PROCR), conforme Procedimento de Atendimento a Demandas Judiciais definido pela GCPAF.

Revogando a Orientação de Serviços N° 34/GGPAF/ANVISA, de 14 de Agosto de 2017.
fonte: portal Anvisa

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