Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes

Entrando na última semana de março, não poderíamos deixar de trazer aqui as principais atualizações da semana 13. Nesta edição, destacamos as novidades da Anvisa para registro de medicamentos, as investigações do MDIC para dumping em fibras de poliéster e uma importante ativação para o mercado de carros elétricos. Confira: 

01 – Anvisa facilita registro de medicamentos: entenda as novas mudanças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar uma instrução normativa que simplifica o processo de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos no Brasil. Essa medida, conhecida como reliance, permite que produtos aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (AREEs) tenham um processo acelerado de avaliação pela Anvisa.

Os critérios estabelecidos garantem a integridade e eficácia dos processos regulatórios, exigindo submissão completa de documentos, conformidade com a legislação brasileira e demonstração de equivalência entre produtos aprovados no exterior e aqueles avaliados pela Anvisa.

O avanço regulatório passou por diversas etapas, incluindo uma fase-piloto e uma consulta pública para aprimorar os critérios propostos. A implementação está prevista para 2024, após análise e consolidação das contribuições recebidas.

Durante a fase-piloto, houve um considerável interesse das empresas, com centenas de dossiês submetidos pela via de reliance. Esses resultados demonstram a importância e relevância das mudanças para o setor regulado.

A Anvisa busca fortalecer a cooperação internacional e a troca de informações com outras autoridades reguladoras, visando maximizar os benefícios para os pacientes e garantir a segurança e eficácia dos produtos regulados globalmente.

Com essas mudanças, a Anvisa está modernizando e agilizando o processo de registro de medicamentos no Brasil, o que promete benefícios significativos para a indústria farmacêutica e, principalmente, para os pacientes que dependem desses produtos para sua saúde e bem-estar.

02 – Alerta no Comércio Exterior: investigação de Dumping em fibras de poliéster

A Secretaria de Comércio Exterior do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (Secex-MDIC) acendeu o sinal de alerta ao iniciar uma investigação sobre a prática de dumping nas exportações para o Brasil de fibras de poliéster provenientes da China, Índia, Vietnã, Malásia e Tailândia.

A prática de dumping, considerada desleal pela Organização Mundial do Comércio (OMC), ocorre quando um produto é exportado por um preço inferior ao seu valor normal, prejudicando a indústria nacional do país importador.

A investigação pode durar de 10 a 18 meses e, se confirmada a prática de dumping, poderá resultar na aplicação de medidas antidumping, como uma sobretaxa na importação desses produtos.

As fibras de poliéster têm uma ampla gama de aplicações na indústria têxtil, sendo utilizadas na produção de roupas, lençóis, tecidos para estofados, entre outros produtos. Além disso, devido à sua resistência e durabilidade, são empregadas em aplicações industriais, como cintos transportadores e geotêxteis.

Atualmente, existem 12 investigações em curso contra produtos de diversos países, mostrando a complexidade e a sensibilidade das relações comerciais globais.

Essa investigação destaca a importância de garantir práticas comerciais justas e equilibradas, protegendo a indústria nacional e promovendo um ambiente de comércio justo para todos os envolvidos.

03 – BYD investe bilhões para acelerar produção de carros elétricos no Brasil

A montadora chinesa Build Your Dreams (BYD) está fazendo grandes movimentos no cenário automotivo brasileiro. Com um aporte adicional de R$ 5,5 bilhões anunciado recentemente, a empresa está acelerando seus planos para iniciar a produção de carros eletrificados e baterias em solo brasileiro.

A BYD já é a líder no mercado brasileiro de veículos eletrificados, com uma participação impressionante de 69,8% no segmento de carros elétricos e 28% no segmento de híbridos.

O aporte extra permitirá que a BYD acelere a construção de suas instalações fabris em Camaçari, Bahia, com a previsão de ter os primeiros veículos saindo da linha de produção até o final de 2024.

A capacidade inicial de produção será de 150 mil veículos por ano, podendo dobrar na segunda fase de implementação, o que demonstra a magnitude do projeto.

Antecipar a produção local pode dar à BYD uma vantagem competitiva considerável em um mercado em crescimento, onde outras montadoras também estão anunciando investimentos.

A BYD planeja fabricar uma variedade de modelos em suas instalações brasileiras, incluindo os populares carros elétricos Dolphin, Dolphin Mini e Yuan Plus, além do SUV híbrido Song Plus.

Além das instalações de produção, a BYD planeja construir cinco prédios residenciais próximos ao complexo fabril, oferecendo uma área total de aproximadamente 81 mil m² para acomodar cerca de 4.230 pessoas.

Com esses investimentos ambiciosos, a BYD está se consolidando como uma força dominante no mercado de veículos eletrificados no Brasil, trazendo inovação e sustentabilidade para a indústria automotiva nacional.